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醫療器械經營許可證注銷

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
醫療器械經營許可證注銷
許可項目名稱:醫療器械經營許可證注銷
編號:38-7-05
法定實施主體:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局
依據:
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條)
2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號 第二十條)
3. 《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)
4.《北京市食品藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則的通知》(京食藥監藥械〔2014〕42號)
收費標準:不收費
期限:法定期限20個工作日,承諾期限2個工作日
受理范圍:本市行政區域內醫療器械經營企業申請注銷《醫療器械經營許可證》,由企業住所所在地區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。
許可程序:
一、申請與受理
申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
2.《醫療器械經營許可證》原件:
3.工商行政管理部門出具的營業執照;(交驗原件)
4.注銷由董事會決定的,應提交董事會決議的簽名的原件和復印件;(交驗原件)
5.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
標準:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊。
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;
3.《醫療器械經營許可證注銷申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章,各項目應填寫齊全、準確,填寫內容與《醫療器械經營許可證》上的內容一致;
4.注銷理由應符合規定要求,如是董事會決定的,應提交董事會決議簽名的原件,原件與復印件相符;復印件確認留存,原件退回;
5.營業執照的復印件應與原件相同;復印件確認留存,原件退回;
6. 沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形;
7.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員
崗位職責及權限:
按照標準查驗備案材料,核對《醫療器械經營許可證注銷申請表》填寫內容是否完整、無誤,核對復印件與原件是否一致;對材料齊全、符合審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交予申請人作為受理憑證;對材料不齊或者不符合審查要求的,應當當場一次告知申請人補正有關材料;當場不能補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。對已經被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業,不予受理。
期限:即日
二、審核及文書制作
標準:
1.申請材料齊全、規范、有效,材料內容完整、清晰;
2.醫療器械經營企業沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形;
3. 制作的《注銷行政許可決定書》準確、無誤。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局審核人員
崗位職責及權限:
1.按照審核標準對申請材料進行審核。
2.對申請材料符合標準的,提出準予許可的審核意見,制作《注銷行政許可決定書》,加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章。
期限:即日
三、送達
標準:
1.申請人憑《受理通知書》領取《注銷行政許可決定書》,收回《醫療器械經營許可證》原件;
2.在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局送達窗口人員
崗位職責及權限:
憑《受理通知書》將《注銷行政許可決定書》交予申請人,送達人員簽字后,應由接收人簽字、注明日期,收回其申報材料中的《醫療器械經營許可證》;并在《送達回執》上簽字,注明日期。

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