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醫療器械經營許可證登記事項變更

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
醫療器械經營許可證登記事項變更
許可項目名稱:醫療器械經營許可證登記事項變更
編號:38-7-03
法定實施主體:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局
依據:
1.《中華人民共和國行政許可法》 (中華人民共和國主席令第7號)
2.《醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條)
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第8號 第十六條、第十九條)
4. 《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)
5.《北京市食品藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則的通知》(京食藥監藥械〔2014〕42號)
期限:法定期限15個工作日,承諾期限2個工作日
受理范圍:本市行政區域內醫療器械經營企業申請變更《醫療器械經營許可證》登記事項的,由企業住所所在地區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。
 
許可程序:
一、申請與受理條件
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
2.《醫療器械經營許可證》復印件;(交驗原件)
3.變更企業名稱的,還應提交變更后的營業執照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)
4. 變更法定代表人的,還應提交(1)變更后的營業執照復印件;(2)法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件)
5. 變更企業負責人的,還應提交:(1)企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(2)若為非法人企業還應提交上級法人企業的任免決定書及變更后的營業執照復印件;(交驗原件)
6.變更住所的,應提交變更后的營業執照復印件(交驗原件);
7. 凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;
8.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
標準:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;
3.企業提交的《醫療器械經營許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
4.《醫療器械經營許可變更申請表所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;變更企業名稱的核對變更后的營業執照與原營業執照的工商注冊號應一致;
(2)“住所”與“經營場所”相同;
(3)“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同,對于非法人企業,申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼;
(4)“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一。
5.企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全、有效;復印件確認留存,原件退回;
6.營業執照、組織機構代碼證復印件與原件相同;非法人企業應提供上級法人企業的組織機構代碼證復印件,復印件確認留存,原件退回;
7.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章;
8. 醫療器械經營企業沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員
崗位職責及權限:
按照標準查驗申請材料,核對《醫療器械經營許可變更申請表》填寫內容是否完整、無誤,核對復印件與原件是否一致;對材料齊全、符合審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交予申請人作為受理憑證;對材料不齊或者不符合審查要求的,應當當場一次告知申請人補正有關材料;當場不能補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。對已經被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業,不予受理。
期限:即日
二、審核及制證
標準:
1.申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰、符合規定;
2.醫療器械經營企業沒有已被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形;
3.審核意見準確、無誤;
4.制作的《醫療器械經營許可證》內容完整、準確無誤。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局審核人員
崗位職責及權限:
1.按照《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范對申請材料進行審核;
2.對申請材料符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范的,提出準予變更的審核意見,制作《醫療器械經營許可證》,加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章。
期限:即日
三、送達
標準:
1.申請人憑《受理通知書》領取變更后的《醫療器械經營許可證》,收回原《醫療器械經營許可證》;
2.《送達回執》上的簽字、注明日期、加蓋的區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章應準確、無誤。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局送達人員
崗位職責及權限:
憑《受理通知書》將變更后的《醫療器械經營許可證》原件交與申請人(復印件歸檔),收回原《醫療器械經營許可證》,歸檔;在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章。

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