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資質審批

人員管理

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
人員管理
企業應配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專業技術人員和設備設施維護保養人員,各類人員不得少于2名。物流人員應具有物流師資格(國家職業資格二級)或物流專業本科學歷;計算機專業技術人員應具有計算機網絡管理員職業資格(中級職稱)或計算機相關專業本科學歷。
第十七條  企業從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應經過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業內部培訓,合格后方可上崗。
第十八條  企業從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應統一著裝、標識,并符合勞動防護有關要求。
 
第六章  質量管理文件及記錄
第十九條  企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件,應當至少包含以下內容:
(一)委托方資質審核管理規定;
(二)委托方外部審核管理規定;
(三)醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;
(四)受托方計算機信息系統管理規定;
(五)委托、受托雙方質量協議及相關文件。
第二十條  企業應按照質量管理文件建立工作記錄,記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息,還應當至少包含以下內容:
(一)醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。
(二)醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準,對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗,根據查驗結果生成查驗記錄,記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。
(三)醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查,根據檢查結果形成貯存檢查記錄,記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。
(四)醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄,記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、復核,形成出庫復核記錄,記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。
(五)醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位,至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容,并由收貨單位確認。
(六)冷鏈運輸及到貨溫度記錄,至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。
(七)庫房溫濕度監測記錄。
 

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