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資質審批

經營質量管理

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
經營質量管理
第二十四條  經營企業應當按照《監督管理辦法》、醫療器械質量管理規范的要求,開展醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務,并建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第二十五條  從事醫療器械批發業務的,進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當準確、完整、相關聯、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并對授權書歸檔保存。
第二十六條  委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方的合法資質和保障能力進行考核評估,簽訂運輸協議,協議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任,貨物發運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致;貨物發運記錄至少應當包括發貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。
第二十七條  經營企業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測報告工作,獲知所銷售醫療器械發生不良事件的,應當按照相關程序向醫療器械不良事件監測機構主動報告。從事第三類醫療器械經營的,應當建立醫療器械不良事件監測報告制度,并指定專門機構、配備人員承擔報告工作。
第二十八條  從事第三類醫療器械經營的,應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械質量管理規范的要求進行全項目自查,于次年3月底前向住所所在地區(縣)食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。
年度自查報告至少應當包含以下內容:
(一)《醫療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況,貯存、運輸變化情況,計算機信息化管理系統變化情況,委托、被委托貯存、配送變化情況;
(二)醫療器械質量抽檢情況;
(三)醫療器械質量管理規范年度運行情況;
(四)因違法經營被食品藥品監管部門查處情況;
(五)年度主要產品經營情況。
年度自查報告中(一)至(四)項內容作為企業基本信息供公眾查詢。
第二十九條  從事第三類醫療器械經營的企業自行停業時,應當向發證部門提出暫停經營報告,重新經營時,應當提出恢復經營報告;停業1年以上的,須經現場核查,符合要求后方可恢復經營。
第三十條  經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的,應當在24小時內報告北京市食品藥品監督管理局,并同時報告經營企業住所所在地區(縣)食品藥品監督管理局或直屬分局。
第四章  監督管理
第三十一條 區(縣)食品藥品監督管理局、直屬分局應當建立醫療器械經營日常監督管理制度。對轄區內經營企業符合醫療器械質量管理規范情況實施監督檢查;對第三類醫療器械經營企業的年度自查報告進行審查;督促企業規范經營活動,對有不良記錄的經營企業實施重點監管。
第三十二條  有下列情形之一的,區(縣)食品藥品監督管理局、直屬分局及食品藥品監督管理所應當加強現場檢查:
(一)上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業;
(二)上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的;
(三)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;
(四)未提交年度報告或通過審查年度報告發現存在重大質量風險的;
(五)食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
第三十三條 北京市食品藥品監督管理局編制年度經營企業監督檢查計劃,區(縣)食品藥品監督管理局及直屬分局應當根據年度監督檢查計劃確定本轄區重點監管對象、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。
第三十四條  對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業,上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第三十五條 區(縣)食品藥品監督管理局及直屬分局應當建立轄區醫療器械經營企業監督管理檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。
第三十六條  北京市食品藥品監督管理局組織協調經營企業跨轄區違法經營醫療器械案件的查處。

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