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醫療器械經營許可證辦理+注冊

時間:2013-08-15來源:未知作者:admin點擊:
醫療器械經營許可證辦理+注冊
企業需提交的材料:
企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;(藥品、醫療器械經營企業許可證管理系統企業客戶端“器械開辦申請”填報打?。?;
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;(若成立分支機構,應提交企業法人營業執照及該企業《醫療器械經營企業許可證》副本及復印件)
3、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件及人人簡歷;
4、組織機構與職能;
5、注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;
6、產品質量管理制度文件目錄;
7、申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
8、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》兩份;
9、按申請材料順序制作目錄;
10、藥品、醫療器械經營企業許可證管理系統企業客戶端“器械開辦申請”導出盤

代辦醫療器械經營許可證,植入,介入產品  辦公面積100平,兩個質量管理人,本科學歷
                                                體外試劑:     辦公面積100平,兩個質量管理人
                                                普通二三類:    一個質量管理,大專學歷就行,
人員專業:醫療器械學,護理學,臨床醫學,生物醫學工程


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